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药品稳定性试验箱系列的详细资料

来自德国技术,是药品稳定性试验佳选择  

新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。

突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的必备设备。

 

用途概述

 

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验佳选择方案。

 

产品特点 

 

 

 人性化设计

 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。

 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

◆ 连续运行保证

 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

◆ 品质保证

 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

◆ 安全功能

● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。

 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。

◆ 进口湿度传感器

 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

◆ 紫外杀菌系统(选配)

 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

◆ 光照度自动监测和控制(选配)

 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 

◆ 资料记录与故障诊断显示

 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。

 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

 

课程式触摸屏控制器(选配)

 

 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。

 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定大值为99小时59分。

 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。

 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为稳定。

 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

 

 执行与满足标准 

 

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件: 

在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国

同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或

药品稳定性的推荐,终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合

环境中的有效性。

长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃

湿度:60±5%RH

时间:12个月 

加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃

湿度:75±5%RH

时间:6个月

强光照射条件光照度:4500±500LX

※以上相关数据仅供参考

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